המהפכה הטכנולוגית העולמית, שהתרחשה בכל תחומי חיינו בעשור האחרון, לא פסחה על תעשיית המכשור הרפואי העולמי, בזכות יציאת מכשירים חדשים, הסרת חסמים ורגולציות ואימוץ טכנולוגיות חדשניות שבעבר הרחוק נראו כמו פנטזיות.

  • שנת 2019 צפויה להביא עמה שינויים נוספים בתעשייה, בדגש על תקני בטיחות ובקרת איכות, מכשירים רפואיים לבישים וסנסורים.
  • ע"פ מחקר של Global Market Insights, הביקוש עבור מכשור רפואי מותאם אישית, מהווה כ-80% מסך השימוש בקרב מכשירים בתעשייה. שווי השוק של כלל התעשייה צפוי לאמוד בשנת 2025 על למעלה מ-91.5 מיליארד דולר, בהשוואה לשווי נוכחי מוערך של כ-52.8 מיליארד דולר ב-2018 (צמיחה ממוצעת ב-CAGR של 8.2% בשנה).

מכשור לביש הופך להיות נגיש יותר

  • כאשר חושבים על מכשור רפואי לביש, המכשירים המוכרים שמיד עולים לנו לראש הם מכשיר הבודק את קצב הלב או מנטר את האופן בו אדם ישן. סוכנות ה-FDA האמריקאית, הנחשבת לאורים ותומים בתחום הבריאות העולמי, אשרה לאחרונה שתי אפליקציות חדשות של חברת APPLE אשר יוטמעו בשעון החכם של החברה, ויתריעו על אי סדרים בקצב הלב במסגרת סדרת בדיקות ECG.
  • אפליקציות אלו צפויות להפוך להיות בשימוש נפוץ יותר בקרב צרכנים בשנים הקרובות במגוון דרכים: לחץ דם, סיבולת לב-ריאה, ניהול צריכת סכרת וכו'. דוגמא נוספת היא של האיחוד האירופאי שאישר בשנה שעברה אפליקציית מובייל שמטרתה לעזור לנשים להימנע מהיריון לא צפוי במסגרת לקיחת גלולות למניעת היריון.
  • העובדה שחברת טכנולוגיה כמו APPLE החליטה להיכנס אל תחום המכשור הרפואי הלביש, מאפשרת לסוכנות גדולות כגון ה-FDA להיות פתוחה יותר באשר לאימוץ טכנולוגיות חדשות, מה שעשוי בעתיד להביא עמו גל בקשות לאישורי אפליקציות בנושאי בריאות שונים בקרב חברות טכנולוגיה וחברות בתעשיית הבריאות אשר עשויות לשתף פעולה יחדיו.

תחום הסנסורים בתעשיית המכשור הרפואי ממשיכים לחוות צמיחה משמעותית

  • סנסור למדידת לחץ הינו אחד המכשירים המתפתחים בשנים האחרונות בתעשיית המכשור הרפואי. מטרתו להפוך מדדים חיוניים המורגשים בקרב מטופל לאות חשמלי אשר ייתן למשתמש אינדיקציות לתסמינים שהוא חווה ובאילו מצבים הם קורים, כך שבסוף התהליך המטופל יוכל לקבל טיפול באופן הטוב ביותר. היתרון הגדול של הסנסורים הללו לעומת מכשור מהדור הישן הינו שהם מאפשרים לנטר את מצב המטופל ולתת אבחון מהימן ומדויק באופן מהיר.
  • שוק הסנסורים המוביל בעולם מתחלק בין ארה"ב ואירופה, שכן הן המדינות המפותחות ביותר מבחינת תקני ביטחות ואיכות וכן מבחינת מאפייני הצריכה של מכשור רפואי. מדינות אלו מהוות 60% משוק הסנסורים העולמי, אף על פי שעלויות הייצור של חברות בהן נחשבות לגבוהות בהשוואה לאלו של חברות סיניות. יחד עם זאת, חשוב לציין כי חברות סיניות מדביקות פערים טכנולוגיים במהירות מה שתורם להן להגדיל את נתח השוק העולמי שלהן מדי שנה.
  • על פי התחזיות, שוק סנסורי הלחץ העולמי צפוי לגדול בשיעור שני ממוצע, CAGR, ב-7.7% ב-5 השנים הקרובות ולעלות משווי שוק של 600 מיליון דולר ב-2019 לשווי מוערך של 930 מיליון דולר ב-2024, המייצגים עלייה של 55%.

אימוץ תקני בטיחות, איכות וסייבר

  • כחלק משינויים רגולטוריים שעוברים בחינה ועדכון מדי שנה, גם התקן הבינלאומי ISO 14971 עבור ניהול סיכונים של מכשור רפואי צפוי לעבור בחינה עד לסוף החציון הראשון של שנת 2019. התקן, שקיים מתחילת שנות ה-2000 המוקדמות, צפוי להמשיך להטיב עם חברות המעוניינות לבצע חדירה לשוק המכשור הרפואי. מרבית העדכונים בנושא בטיחות בשנה הנוכחית סובבים את נושא אבטחת הסייבר וחיבור מכשור רפואי באמצעות אינטרנט של הדברים (IoT).
  • תקן נוסף, ,ISO 13485 הינו תקן בינלאומי מחמיר מהתקן המקביל, QSR, הקיים בסוכנות ה-FDA האמריקאי, לבקרת איכות של מכשור רפואי. בכנס MEDTECH האחרון שנערך בפילדלפיה, המנהל הראשי בסוכנות הודיע כי בתוך שנה צפויים להתקבל מספר שינויים רגולטוריים לתקן בקרת האיכות האמריקאי.

לסיכום

ככלל, על מנת להמשיך לצמוח, תעשיית המכשור הרפואי תלויה בהשקת מוצרים חדשים אשר עמדו במבחנים קליניים ועברו אישורים של רשויות אכיפה בריאותיות ברחבי העולם, אשר מצדן בוחנות מעת לעת נושאים רגולטוריים והקטנת חסמי כניסה אשר מאפשרים לחברות גדולות הן בתחום הבריאות והן בתחום הטכנולוגיה לשלב ידיים בפרויקטים חדישים ובכך לייצר גישות חדשות, להוציא כספים על מחקר ופיתוח, ואף לבצע מיזוגים ורכישות בכדי להגדיל את הנוכחות שלהן בשוק. שוק המכשור והציוד הרפואי העולמי חווה בשנים האחרונות עלייה מחודשת כחלק ממגמות המהפכה הטכנולוגית שנוגעת בכלל תחומי החיים. החידושים וההתפתחויות בשנה הנוכחית נוגעים בעיקר לאפליקציות רפואיות לבישות אשר צוברות פופולריות בקרב חברות טכנולוגיה אשר מנסות להיכנס לתחום.

 

סקירה זו הינה אינפורמטיבית בלבד, ולא נועדה לשמש הצעה או שידול לקנות/להחזיק/למכור ני”ע ו/או נכסים פיננסיים כלשהם. הסקירה מבוססת על מידע, אשר מגדל שוקי הון (1965) בע”מ ("מגדל שוקי הון”) סבורה כי הוא מהימן. עם זאת, לא אנו, לא כל מי שפועל מטעמנו יכול לערוב לשלמותה או לדיוקה של הסקירה. אין הסקירה מתיימרת להוות ניתוח מלא של כלל הנושאים המפורטים בו, ועל כן אנו מניחים כי הסקירה תקרא יחד עם דוחות זמינים אחרים ונתונים נוספים. הדעות המובאות בסקירה נכונות למועד הסקירה, והן עשויות להשתנות ללא שום הודעה נוספת. אין הסקירה מהווה ייעוץ/שיווק להשקעות והיא אינה באה להחליף את שיקול הדעת העצמאי של הקורא ומתן ייעוץ מקצועי, לרבות ייעוץ מקצועי על ידי יועץ/משווק השקעות מוסמך, בהתחשב בנתוניו ובצרכיו המיוחדים של הקורא. יובהר, כי עשויות להיות לנו ו/או לחברות בנות שלנו ו/או ללקוחותיהן עניין ו/או אחזקות בניירות ערך/נכסים פיננסיים המפורטים בסקירה. אין להעתיק, לצלם, להדפיס, לשכפל, להפיץ, לשדר או לפרסם ברבים, הן במישרין והן בעקיפין, את הסקירה ו/או כל חלק ממנה בכל דרך שהיא ללא הסכמה מראש ובכתב של מגדל שוקי הון.

 

לפרטים נוספים צור קשר
שדות חובה מסומנים בכוכבית (*)